新形势下对消毒产品监管的思考与建议 新形势下对消毒产品监管的思考与建议作者：朱丹来源：《中国卫生产业》2014年第2期朱丹深圳市卫生监督局，广东深圳518000[摘要]通过分析新时期的政策调整、深下面是小编为大家整理的新形势下对消毒产品监管的思考与建议 ,供大家参考。
新形势下对消毒产品监管的思考与建议
作者：朱丹
来源：《中国卫生产业》2014年第2期
朱
丹
深圳市卫生监督局，广东深圳51800[摘要]通过分析新时期的政策调整、深圳市消毒产品生产经营企业现状和存在问题，为切实做好消毒产品的监管提出建议。
[关键词]新形势；消毒产品；监管；建议
[中图分类号]R197.3[文献标识码]A[文章编号]1672-5654（2014）01（b）-0028-02消毒产品分为消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品三大类，使用消毒产品是为了杀灭、抑制或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化的处理，现如今消毒产品已经普遍应用于各级医疗卫生机构，随着社会经济水平的提高，人们对消毒产品的需求日益加大，从餐具橱柜消毒、厕所消毒、瓜果蔬菜消毒到日常必不可少的纸巾、湿纸巾、纸尿裤、卫生巾、妇女抗（抑）菌洗剂的使用等等，消毒产品也越来越广泛的走进了老百姓的生活，但随着使用者的增多，消毒产品的安全性越来越受到广大群众的关注，群众对消毒产品的投诉也日渐增多。另外2013年为进一步深化卫生行政许可改革，国家卫生和计划生育委员会取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称“三新”产品）之外的消毒剂和消毒器械的行政审批；深圳市实施了商事登记改革，因此，在新形势下如何转变职能，有效地做好消毒产品的监管,维护正常的市场秩序，成为各级卫生监管部门迫切需要思考和解决的问题。
1消毒产品生产和流通领域存在问题
1.1消毒产品生产厂家日常监督情况分析
2013年深圳市卫生监督局对全市61家消毒产品生产企业开展日常监督，其中10家生产企业生产车间布局与原核准不一致，主要违规表现为更改更衣室、实验室设置，更衣室、实验室堆放杂物，更衣室无洗手、空气消毒设施，生产车间的拆包间与原料仓之间的间隔拆除，产品的内包与外包未分区、分区不合理等；9家生产企业未对每个投料批次产品进行自检；有2家生产企业的直接从事消毒产品的操作人员未办理健康证；有13家生产企业停产。
1.2深圳市2012年对消毒产品经营企业卫生用品抽检情况分析
2012年深圳市卫生监督机构对30家消毒产品经营企业的卫生用品（纸巾、湿巾、化妆棉）进行了监督抽检，抽检指标包括细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、真菌菌落总数和标签说明书内容等内容。抽检样品102份，合格101份，不合格1份，合格率为99.02%，标签说明书均未发现违规情况。主要问题为细菌菌落总数和真菌菌落总数超标。
1.3卫生部2011年消毒产品监督情况通报[1]
①产品标签、说明书主要内容与批准的不一致或标示不全。在卫生部2011年抽检的159个消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品中有9家消毒产品产品标签、说明书主要内容与批准的不一致或标示不全，主要表现为标签或说明书标示内容不全或擅自改变使用方法等。
②有20家进口消毒产品在华责任单位有关信息与卫生许可批件不一致。
1.4日常受理的对药店销售的消毒产品的投诉案例分析
①消毒产品标签说明书夸大宣传、暗示疾病疗效情况普遍。
不合格消毒产品标签说明书主要在抗（抑）菌产品类，表现在标注明示或暗示对疾病的治疗作用、减轻或缓解疾病症状、擅自增加使用范围、无检验依据的抑、杀微生物类别、标注无检验依据的使用剂量及对象、与药品类似用语等。此类标签说明书对缺乏医药常识的消费者产生了误导，让消费者认为此类产品可用于治疗疾病，从而加重了病情，延误了治疗。
②大部分消毒产品经营企业缺乏基本的法律知识和消毒产品卫生常识，深圳市卫生监督机构曾与2011年抽查全市532家消毒产品经营企业的索证情况，其中有235家存在未索取消毒产品生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件复印件或索证不全的情况，未索证率达到44.2%。
2产生问题的主要原因
2．1监督队伍人力不足、经费不足，难以全面覆盖
根据《消毒管理办法》和相关职能分工，深圳市卫生监督局负责对全市消毒产品生产企业进行日常监管，每年须复核一次。而消毒产品的经营企业则涵盖了药品零售企业、各类型超市，其中根据市药监局的统计，截止2013年11月，全市共有药品零售企业6480家，各类型超市更是不计其数。而深圳市卫生监督局传染病监督科仅有7名在编执法人员和一部执法车，要负责61家消毒产品生产企业的日常监督，同时负责全市医疗卫生机构的传染病防控监督抽查工作和学校托幼机构传染病防控的抽查工作，还要兼顾群众对超市、药店销售违规消毒产品的投诉案件查处，实在难以全面覆盖，监督到位。
2.2执行的法律法规滞后，处罚力度不大，难以有效执法
目前监督执法依据的《消毒管理办法》于2002年颁发，其对消毒产品生产经营企业的处罚力度已明显滞后，其第四十七条规定消毒产品生产经营单位生产经营无生产企业卫生许可证、卫生许可批件的、产品卫生质量不符合要求的消毒产品，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
而实际的监督中，存在消毒产品生产企业擅自更改核准的生产车间布局、更改产品生产流程、人流物流混杂、分区不合理、实验室形同虚设、未对每批次产品进行自检等违规行为，而对这些违规行为，只要生产企业能提供有效期内合法的生产场地卫生许可证和第三方检测机构检测合格的报告，执法部门只能责令其整改，厂家如果不改，执法部门也只能继续责令其整改，无法对其进行处罚。而对于无证生产的消毒产品，依据《消毒管理办法》只能给予5000元以下的罚款，这样的处罚额度难以对违法的单位和个人起到震慑作用，而对于无卫生许可证的消毒产品的处理，《消毒管理办法》并未设置给予没收违规产品、没收违法所得的相关条款，所以对于这类无证消毒产品，目前执法员无法对其进行进一步处理，只能责令生产经营企业停止销售，存在重新流入市场的安全隐患，给卫生执法人员也带来相当大的执法风险。
2.3新形势下消毒产品安全性存在极大隐患
从2013年3月1日起，深圳在全国率先进行了商事登记制度改革[2]，公司注册资本、注册场所、经营范围等门槛均取消或降低。改革后的商事登记制度规定，深圳商事登记机关只登
记公司认缴的注册资本总额，不再登记实收资本，也不再收取验资证明文件。深圳商事制度改革后，工商部门“无门槛”地先发营业执照。企业自己认缴注册资本就可以了，不再需要验资，这意味着企业要自己对市场负责；而紧接着2013年7月23日国家卫生计生委发布了《关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告（国家卫生和计划生育委员会公告
2013年第1号）
》[3]，自公告之日起取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理（以下简称“三新”）生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责，这意味着以后除了“三新”消毒产品，其他消毒剂和消毒器械类产品不再需要卫生许可批件，以往医疗卫生机构和生产经营单位还可以通过卫生许可批件对消毒产品进行把关，取消对消毒产品批件的许可之后，门槛大大的降低将导致有更多的消毒产品生产企业出现，其素质良莠不齐，将给社会和人民群众的身体健康带来极大的安全隐患。
3新形势下消毒产品监管的对策
3.1建议进一步完善法律法规和相关规范
笔者认为，目前的《消毒管理办法》已不能适应新形势下卫生监督执法的需要，建议启动立法程序，《消毒管理办法》应增设对违法产品及违法所得处理的内容，提高罚款额度，增设吊销卫生许可证等内容，同时对擅自更改生产场地布局、流程及企业无开展自检等违规行为作出具体的处罚内容，加大处罚力度。同时国家卫生计生委取消除利用“三新”生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责后，并未对“三新”产品做出具体的定义，也未对卫生行政部门如何做好职能转变相关工作开展指导和做出相应的规范。笔者认为，目前急需国家卫生计生委尽快研究制定“三新”产品行政审批管理办法，规范“三新”产品行政审批程序，同时规范卫生行政部门调整消毒产品监管和许可范围后的工作，并进行技术指导和培训工作。
3.2卫生监督部门要加强监管，切实做好消毒产品监督工作
①加强消毒产品卫生安全评价工作。对不需要行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，要求生产厂家严格按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求，依据《消毒产品标签说明书规范》、《消毒产品检验规定》、《消毒技术规范》等相关规定和标准，对标签、说明书、检验报告、执行标准和消毒剂、生物（化学）指示物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变，产品责任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产产品相符。
②加强对生产企业的日常监督检查，建议开展计分制度，建立消毒产品生产企业黑名单对辖区内取得行政许可的生产企业要掌握本底数据，每年覆盖到位，依法规范企业行为，落实企业责任，强化企业法律意识。目前由于相关法律法规滞后，对消毒产品厂家的违规行为并无有效的处罚力度，建议在日常监督中对消毒产品生产厂家开展计分制度，对于擅自改变生产车间、检验室布局和流程、擅自变更实验室用途、无开展自检等违规内容进行计分，当年度累计计分或四年累计计分超过规定的数值，则将消毒产品生产企业列入黑名单，不予续证，从而建立企业诚信体系。
③加强消毒产品现场监督抽检工作，针对消毒产品存在的突出问题和监管薄弱环节，卫生行政部门应制定年度抽检计划，对消毒产品生产企业、消毒产品经营企业、医疗卫生机构、托幼机构等消毒产品使用单位的消毒产品和新上市产品进行监督抽检，抽检项目应涵盖产品的标签说明书、卫生质量、有效成分含量、是否添加抗生素或激素等，对发现的不合格产品应责令立即停止生产销售或使用，并对违规行为进行处罚，涉及其他地区的违规消毒产品，应及时发协查函到当地所辖卫生行政部门，作出进一步处理。
④加强对商事主体登记单位的监管，建立卫生监管商事主体黑名单
对办理了商事主体登记的单位，审核其经营范围，对经营范围可能涉及需审批的商事主体，开展首次巡查，首次巡查应询问了解其是否要从事属于卫生部门行政审批的业务，同时告知其应在规定时间内向有关部门申请办理证件后方可对外营业。对首次巡查后仍未办理卫生许可的商事主体，开展二次巡查，保存证据，书写文书，并依据法律法规对未办理相关卫生许可证件擅自营业的商事主体进行行政处罚，同时将其列入卫生监管商事主体黑名单中。
⑤加强对培训工作，以点带面，通过对全市各级卫生监督员进行相关消毒产品法律法规培训，提高卫生监督员的业务水平，全面调动市、区、街道级卫生监督部门力量，加强对药店、超市等消毒产品经营单位的监管，有力的推动新形势下消毒监管工作的深入开展。
⑥加强沟通过机制和通报机制，合力打击违规消毒产品
加强与新闻媒体、药品监督管理局、市场监督管理局等部门的沟通与联动，严厉打击不法行为，依法严肃查处和通报卫生质量不合格、伪造、冒用卫生许可证文号及虚假宣传等违法行为，并及时向社会公示不合格产品及其生产企业，充分发挥社会监督作用。
[参考文献]
[1]中华人民共和国卫生部.卫生部办公厅关于2011年消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品监督抽检情况的通报(卫办监督发[2012]12号）[S].2012.
[2]深圳市第五届人民代表大会常务委员会公告第一○八号.深圳经济特区商事登记若干规定[S].2013.
[3]国家卫生计生委.关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告（国家卫生和计划生育委员会公告2013年第1号）[S].2013.
（收稿日期2013-08-10）
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